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【ChiCTR1800015116】一项随机对照试验探讨叶酸降低血液透析患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚的疗效

基本信息
登记号

ChiCTR1800015116

试验状态

正在进行

药物名称

叶酸片

药物类型

化药

规范名称

叶酸片

首次公示信息日的期

2018-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液透析

试验通俗题目

一项随机对照试验探讨叶酸降低血液透析患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚的疗效

试验专业题目

一项随机对照试验探讨叶酸降低血液透析患者高同型半胱氨酸血症并改善左心室肥厚的疗效

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

514700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）了解MHD患者血同型半胱氨酸水平；（2）研究血同型半胱氨酸水平与左心室肥厚有无相关性；（3）随机分组，治疗组口服叶酸、维生素B治疗，对照组不予以上述药物，了解能否降低血同型半胱氨酸水平；（4）观察血同型半胱氨酸水平的降低能否降低左心室肥厚的发生率；（5）减少MHD患者心血管并发症的发生率。（6）定期监测结果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由李敏佳使用SPSS产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

223;224

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

透析时间>3月；每周2次透析，每次4小时，血流量200~250ml/min；透析液流量500ml/min，透析液钙浓度1.25~1.5mmol/L。所有病人进行药物洗脱6周，停止服用叶酸、维生素B12药物。；

排除标准

①入选前1个月内发生感染;②入选前1个月内发生急性心血管事件;③使用激素或免疫抑制剂;④合并恶性肿瘤、精神疾患或妊娠者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院粤东医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

514700

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文46条
市场信息
  • 药品招投标4610条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告157条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
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  • 参比制剂备案26条
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生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
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