• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222829】工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222829

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸依那普利叶酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸依那普利叶酸片

    首次公示信息日的期

    2022-11-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

    试验通俗题目

    工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估工艺变更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过比较中国健康受试者空腹口服马来酸依那普利叶酸片两种制剂（工艺变更前与变更后）的血药浓度-时间过程及相关药代参数，证明两种制剂生物等效。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服马来酸依那普利叶酸片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-01-03

    试验终止时间

    2023-01-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对依那普利、叶酸成分过敏者或过敏体质者；

    2.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和B族维生素（尤其是含叶酸药品、保健食品、特医食品、代餐和食品）者；

    3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471003

    联系人通讯地址
    马来酸依那普利叶酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标672条
    • 药品广告6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码12条
    点击展开

    河南科技大学第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯