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    【CTR20232427】工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232427

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸依那普利叶酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸依那普利叶酸片

    首次公示信息日的期

    2023-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

    试验通俗题目

    工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估工艺变更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518057

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以工艺变更后的马来酸依那普利叶酸片为受试制剂，以变更前的原研马来酸依那普利叶酸片为参比制剂，进行餐后条件下健康人体生物等效性试验，评价工艺变更前后制剂的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下，受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-09-18

    试验终止时间

    2023-10-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对依那普利、叶酸成分过敏者或过敏体质者；

    2.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和B族维生素（尤其是含叶酸药品、保健食品、特医食品、代餐和食品）者；

    3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南科技大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471003

    联系人通讯地址
    马来酸依那普利叶酸片的相关内容
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