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【ChiCTR2400085766】基于一氧化氮合酶介导的神经血管耦合探讨同型半胱氨酸致脑小血管病认知功能损伤的机制及叶酸的改善作用

基本信息
登记号

ChiCTR2400085766

试验状态

尚未开始

药物名称

叶酸片

药物类型

化药

规范名称

叶酸片

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑小血管病认知功能障碍

试验通俗题目

基于一氧化氮合酶介导的神经血管耦合探讨同型半胱氨酸致脑小血管病认知功能损伤的机制及叶酸的改善作用

试验专业题目

基于一氧化氮合酶介导的神经血管耦合探讨同型半胱氨酸致脑小血管病认知功能损伤的机制及叶酸的改善作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

300070

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临床试验信息
试验目的

本研究结合影像学指标诊断为脑小血管病的患者，收集参与者的基本信息和认知水平，检测血中反映营养状况的相关指标。分析营养状况与脑小血管病认知障碍发生的关联，并探讨其可能的机制，为叶酸对脑小血管病患者的防治和脑小血管病认知障碍改善作用提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一位对试验不知情且不会参与招募研究受试者的研究员使用excel生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）40-80岁的受试者;（2）记忆力或其他认知领域认知能力下降至少3个月的参与者，根据《脑小血管疾病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》被诊断为轻度认知障碍（一个或多个认知领域认知能力下降，不足以影响生命的独立性）;（3）蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<26（不符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版的痴呆诊断标准）;（4）头部计算机断层扫描或磁共振成像显示近期小皮质下梗死、腔隙、白质高信号（WMHs）、血管周围间隙增大和微出血，根据《中国脑小血管疾病相关认知功能障碍诊疗指南（2019）》和《我国脑小血管疾病诊疗共识（2015）》（脑干外腔隙性梗死2例以上，Fazekas评分≥2分，脑微出血数≥3个）;（5）签署知情同意书参与试验的受试者。；

排除标准

（1）颅内出血或其他器官大量出血的受试者;（2）有严重精神疾病或癫痫病史的参与者;（3）入院前3个月内有新发脑卒中病史的受试者;（4）有酗酒或吸毒史的参与者;（5）患有阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、脑肿瘤、脑积水或其他中枢神经疾病的参与者;（6）无法完成神经心理学测试和磁共振成像检查的参与者;（7）过去30天内作为受试者参加过其他药物临床试验的受试者;（8）研究人员认为受试者不可能完成研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300070

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文46条
市场信息
  • 药品招投标4610条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告157条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 无推荐参比制剂药品目录1条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案26条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
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  • 医保目录35条
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