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【CTR20212149】MW11注射液治疗乳腺癌临床试验

基本信息
登记号

CTR20212149

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MW-11注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MW-11注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

Her2阴性晚期乳腺癌

试验通俗题目

MW11注射液治疗乳腺癌临床试验

试验专业题目

MW11注射液治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价MW11注射液在Her2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效； 确定MW11注射液在Her2阴性晚期乳腺癌受试者中的II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确认的转移性或局部晚期不可切除的Her2阴性乳腺癌； Her2阴性定义为（Wolff et al, 2018） a. IHC0或1+；或者 b. IHC2+且原位杂交（ISH）无Her2扩展（经验证的双探针ISH：Her2/CEP17比例<2.0且<6.0 Her2信号/细胞；或Her2/CEP17比例≥2.0且<4.0 Her2信号/细胞）；

排除标准

1.未经治疗的活动性脑转移或脑膜转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且入组前28天内无需使用类固醇或放疗等治疗脑转移，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组。；2.不能通过适当干预控制的中到大量胸腔积液、腹腔积液、心包腔积液。；3.未控制的高钙血症（钙离子>1.5 mmol/L；或钙>12 mg/dL）或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐类药物治疗。；4.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分和前列腺癌诊断时PSA≤10 ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）、原位/宫颈/乳腺癌等。；5.未能控制的高血压（用药后的血压≥150/100 mmHg）、症状性心功能不全（NYHA II-IV）、左心室射血分数（LVEF）＜50%、6个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在QTc延长或心率失常风险（基线QTc>470 msec 、难以纠正的低钾血症、长QT综合征、休息状态下的心率>100 bpm的房颤或严重的心瓣膜病、有重要医学意义的心律失常病史）。；6.间质性肺炎、特发性肺纤维化、机化性肺炎病史。；7.筛选前1个月内曾患有严重感染或首次给药前2周内需要全身治疗的任何活动性感染患者。；8.既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等。但下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风。；9.曾有器官移植或异基因造血干细胞移植。；10.存在其它有可能影响研究过程或结果的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、生殖系统等疾病。；11.既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗或治疗性疫苗等，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA4、LAG3、CD137等。；12.首次给药前2周内接受过全身抗肿瘤治疗的患者，包括化疗、免疫疗法、激素治疗、生物疗法（细胞因子或控制癌症进展的生长因子）。；13.首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药、中草药或中药制剂治疗的患者。；14.首次给药前2周（或5倍研究药物半衰期，以时间长为准）参加其它临床研究。；15.首次给药前2周内需要使用系统性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇，环磷酰胺，咪唑硫嘌呤，环孢霉素，甲氨蝶呤，沙利度胺和抗TNF制剂）或试验过程中需要使用系统性免疫抑制药物。但允许短期使用低剂量（≤10mg强的松或等当量）等系统性免疫抑制药物用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。；16.首次给药前2周内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）。；17.首次给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药两周前接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于30%骨髓区域。；18.首次给药前4周内接种或研究期间需要继续接种活疫苗（包括减毒活疫苗）。；19.既往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史，或已知对MW11任何组分过敏；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）。；20.筛选期活动性结核病。；21.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒RNA定量＞检测单位正常值上限；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA定量＞检测单位最低检测下限。；22.怀孕或哺乳期。；23.酗酒或药物滥用史。；24.其它影响依从性的疾病或状态，或研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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