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    【ChiCTR2300071902】胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎阻断“炎癌转化”的多中心、前瞻性真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071902

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    胃复春胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    胃复春胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性萎缩性胃炎

    试验通俗题目

    胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎阻断“炎癌转化”的多中心、前瞻性真实世界研究

    试验专业题目

    胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎阻断“炎癌转化”的多中心、前瞻性真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）以组织学病理变化为核心指标评估胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性； 2）评估胃复春胶囊对内镜下胃炎分级的改善情况； 3）观察胃复春胶囊对慢性萎缩性胃炎的症状改善情况； 4）评价真实医疗环境下胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的安全性和依从性； 5）探索性研究胃复春胶囊治疗的H.pylori 复发率、特殊人群用药安全性、联合用药规律、卫生经济学指标；

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    NA

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2000;1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2026-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）符合慢性萎缩性胃炎诊断标准； 2）患者年龄：18岁≤年龄≤75岁； 3）性别不限； 4）签署知情同意书，自愿参与试验。；

    排除标准

    1）既往胃癌、高级别上皮内瘤变及其他相关癌症病史如食管癌、肝癌患者； 2）H.pylori阳性但拒绝标准治疗或经过标准治疗后4周仍未转阴的患者； 3）对试验药物已知成份过敏及过敏体质者（超过2个及以上的食物或药物过敏）； 4）妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者； 5）肾功能 Cr 检查异常有临床意义者，肝功能 ALT≥正常参考值上限 2 倍者； 6）有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者； 7）精神疾病患者； 8）研究者认为不适合参加本项研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    胃复春胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标124条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码2条
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