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【ChiCTR2100044493】参芪降糖片上市后再评价治疗2型糖尿病有效性和安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100044493

试验状态

正在进行

药物名称

参芪降糖片

药物类型

中药

规范名称

参芪降糖片

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

参芪降糖片上市后再评价治疗2型糖尿病有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

参芪降糖片上市后再评价治疗2型糖尿病有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

以空腹血糖、HbA1c为主要指标探讨在西医常规标准治疗基础上联合参芪降糖片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1 符合《中国2型糖尿病防治指南（2017版）》2型糖尿病诊断标准的患者； 2 年龄18--75岁，性别不限； 3 7%＜HbA1c≤10%； 4 患者同意并签署知情同意书。；

排除标准

1 空腹血糖≥13.57mmol/L； 2 肝肾功异常：ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN；Cr＞1×ULN或Ccr＜60ml/min； 3 妊娠、半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 4 过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 5 研究者认为不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标443条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
  • 中药提取物备案1条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码22条
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