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    【ChiCTR2200061082】胃复春胶囊在胃癌前病变疗效分析及对抑瘤素M表达的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061082

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    胃复春胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    胃复春胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    萎缩性胃炎癌前病变

    试验通俗题目

    胃复春胶囊在胃癌前病变疗效分析及对抑瘤素M表达的影响

    试验专业题目

    胃复春胶囊在胃癌前病变疗效分析及对抑瘤素M表达的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本项目拟通过评估胃复春胶囊对胃癌前病变患者的疗效分析以及对肿瘤抑制素M表达的影响，从而明确胃复春胶囊对改善甚至逆转胃癌前病变的临床应用价值；为胃复春胶囊可以降低肿瘤抑制素M表达提供重要理论依据及实践基础。今后研究工作拟在本项目基础上，进一步拓展并完善胃复春胶囊降低胃癌前病变患者的癌变率。 对入组患者进行长期随访，统计分析患者癌变发生率,优化胃复春胶囊在临床中的应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计员用SAS软件的PROC PLAN过程实现2组等比例随机化分配，同时保证性别比例一致，将纳入的患者随机分配到2组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江省医学会资助50%，自筹50%

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-21

    试验终止时间

    2023-10-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.幽门螺杆菌阴性或者根除后； 2.病理证实为低级别上皮内瘤变、中重度肠上皮化生、中重度萎缩性胃炎； 3.18-70岁，男女不限； 4.能自愿配合治疗，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.高级别上皮内瘤变及胃部手术者； 2.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者；妊娠或哺乳期妇女； 3.合并有心、脑、肺、肝、肾等严重疾病者； 4.怀疑或确有精神病史，有酒精 、药物滥用史者； 5.已知对本方药物成分过敏者； 6.近4周内参加其他临床药物观察者； 7.服用与萎缩性胃炎癌前病变治疗相关的药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市临平区中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    胃复春胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录8条
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