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【CTR20170389】铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20170389

试验状态

已完成

药物名称

铁皮枫斗颗粒

药物类型

中药

规范名称

铁皮枫斗颗粒

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）

试验通俗题目

铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎III期临床研究

试验专业题目

铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在II期临床试验基础上，评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，为本品的注册审查提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 660  ；

第一例入组时间

2017-06-22

试验终止时间

2021-11-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性萎缩性胃炎诊断；2.中医辨证为气阴两虚证；3.年龄在18～65周岁，性别不限；4.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者；2.胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者；3.近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者；4.糖尿病患者；5.有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr检查异常有临床意义者，肝功能ALT≥正常参考值上限1.5倍者；6.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；7.计划妊娠、妊娠或哺乳期者；8.精神病患者；9.近3个月内参加过其他药物临床试验者；10.研究者认为不适宜参加本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省立同德医院;浙江省立同德医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310012;310012

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品广告76条
生产检验
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合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保药品分类和代码2条
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