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【CTR20220657】地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究

基本信息
登记号

CTR20220657

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2022-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗

试验通俗题目

地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究

试验专业题目

地屈孕酮用于体外受精中黄体支持的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用，主要通过持续妊娠率进行评估，定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.绝经前女性，年龄 > 18且 < 42岁；2.根据中国批准的说明书，处方口服地屈孕酮（达芙通®），“从取卵日开始，每日3次，每次1片，用于ART治疗中的黄体支持”；

排除标准

1.超过3次及以上不成功的ART胚胎移植（新鲜或冷冻移植IVF周期）；

2.有复发性流产史（定义为3次或以上自然流产）；

3.取卵日前30天内使用其他孕激素，包括地屈孕酮；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
地屈孕酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1057条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录26条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询20条
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