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    【ChiCTR2300077252】甲苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的有效性和不良反应：一项前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077252

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑+阿芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑+阿芬太尼

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛胃肠镜

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的有效性和不良反应：一项前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查患者的有效性和不良反应：一项前瞻性、单中心、随机、对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨甲苯磺酸瑞马唑仑复合阿芬太尼在无痛胃肠镜检查患者中的有效性和不良反应 ，为无痛胃肠镜检查提供一种全新安全有效的镇静药物。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由一名不参与本试验的研究人员使用统计学软件SPSS22.0用随机化法产生随机数字表，并进行分组，分别为实验组和对照组。

    盲法

    受试者、除麻醉医生以外的临床医生、负责数据收集和随访的调查员均采用盲法进行研究组分配。

    试验项目经费来源

    研究者科研经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    82

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-02

    试验终止时间

    2023-12-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.拟进行胃肠镜检查的患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级I～Ⅱ级； 3.Mallampati分级I～Ⅱ级； 4.年龄18～75周岁，性别不限； 5.体质量指数，BMI18～30kg/m2； 6.预计无痛胃肠镜检查时间<20min； 7.患者或家属同意参加本次研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.受试者明确拒绝参与本研究； 2.有严重的心、肺疾病，或有肝、肾异常代谢疾病； 3.存在胃肠道梗阻或胃动力障碍患者； 4.有严重的神经系统疾病； 5.怀疑有滥用麻醉性镇痛药、镇静药者或长期使用苯二氮卓类药物； 6.对乳剂、阿片类药物、苯二氮卓类药物过敏者； 7.无痛胃肠镜检查时间＞20min； 8.术前侧卧位收缩压(SBP)≥180mmHg和(或)舒张压(DBP)≥110mmHg。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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