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【ChiCTR2000029663】连续爆发式丛状刺激治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效及探索脑电α振荡机制的临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029663

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

连续爆发式丛状刺激治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效及探索脑电α振荡机制的临床随机对照研究

试验专业题目

连续爆发式丛状刺激治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效及探索脑电α振荡机制的临床随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较cTBS与1hz rTMS诱发α振荡的临床疗效和脑电图数据，并探讨其治疗GAD的潜在机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SPSS 软件生成固定随机表，将符合入组标准的患者根据随机表的顺序以1：1：1比例分为TBS组、rTMS组和假刺激组。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

41;40;39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-17

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄20-60岁； 2. 符合《美国精神疾病诊断和统计手册》第5版（DSM-Ⅴ）焦虑障碍的诊断标准： a. 至少6个月的大多数时间中对于诸多时间或活动产生过度的焦虑和担心（焦虑性期待），并且难以控制这种担心。 b. 这种焦虑和担心与下列6种症状中至少3种有关：⑴坐立不安或感到激动或紧张；⑵容易疲倦；⑶注意力难以集中或头脑一片空白；⑷易怒；⑸肌肉紧张；⑹睡眠障碍。 c. 这种焦虑、担心或躯体症状引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业或其他重要功能方面的损害。 d. 这种障碍不能归因于某种物质的生理效应或躯体疾病。e.这种障碍不能用其他精神障碍症状来更好解释。 3. 神经心理评估有肯定的焦虑情绪（14分≤HAMA≤29分）但无明显抑郁情绪（HAMD-17＜17分）。； 4. 受试者知情并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有抑郁症、双相情感障碍及精神分裂症等严重精神疾病病史； 2. 正在服用苯二氮卓类受体激动剂； 3. 有脑梗、脑出血、脑炎、颅脑手术等中枢神经系统疾病史； 4. 妊娠期或哺乳期； 5. 曾有过经颅磁刺激治疗史； 6. 不能耐受及配合经颅磁刺激治疗而中断治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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