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【CTR20132343】甲型副伤寒Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20132343

试验状态

已完成

药物名称

甲型副伤寒结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

甲型副伤寒结合疫苗

首次公示信息日的期

2014-03-27

临床申请受理号

CYSB1000460

靶点

/

适应症

本疫苗接种后可使机体产生体液免疫应答。用于2岁以上人群预防甲型副伤寒。

试验通俗题目

甲型副伤寒Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价甲型副伤寒结合疫苗在2岁以上人群接种的安全性及免疫原性II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

730046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察甲型副伤寒结合疫苗以不同剂量、不同免疫程序接种研究人群后的抗体水平，评价甲型副伤寒结合疫苗适宜的免疫剂量和免疫程序。评价不同剂量甲型副伤寒结合疫苗在研究人群中接种的安全性。评价甲型副伤寒结合疫苗接种后在不同年龄层人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1320 ；

实际入组人数

国内: 1320  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满2周岁儿童和成人；2.监护人/本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力；3.研究对象监护人/本人能遵守临床研究方案的要求；4.过去未接种过任何甲型副伤寒疫苗，无明确诊断的伤寒病史；5.7天内未接种过其他疫苗；6.腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；2.对研究疫苗中的任何成份过敏者；3.已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者；4.已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者；5.患有先天畸形、发育障碍；6.经询问现患消化系统疾病、呼吸系统疾病、严重心血管疾病、急性感染或慢性疾病治疗期间、恶性肿瘤、严重皮肤过敏或感染性皮肤病；7.正在参加其他人体临床试验或现患研究者认为不适合接种疫苗的其他症状或疾病；8.根据研究者判断，研究对象有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验3条
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