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【CTR20180541】评价伤寒甲型副伤寒结合疫苗的安全性和初步有效性

基本信息
登记号

CTR20180541

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伤寒甲型副伤寒结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

伤寒甲型副伤寒结合疫苗

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防伤寒沙门氏菌引起的伤寒病和甲型副伤寒沙门氏菌引起的甲型副伤寒病。

试验通俗题目

评价伤寒甲型副伤寒结合疫苗的安全性和初步有效性

试验专业题目

评价伤寒甲型副伤寒结合疫苗在健康人群中接种后的安全性和耐受性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过I期临床试验，评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的伤寒甲型副伤寒结合疫苗在中国6月龄以上健康人群中免疫接种后的安全性和耐受性，初步探索免疫原性。为Ⅱ期和Ⅲ期临床研究做基础。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.满6月龄以上本地常住健康志愿者，志愿者本人或其监护人能遵守临床研究方案要求，完成整个临床研究观察期的访视计划；

排除标准

1.1 首针疫苗接种排除标准：；2.1.1 6-23月龄组志愿者，早产（妊娠不足37周出生）或低出生体重（出生时体重<2.5kg）；

3.1.2 有疫苗或疫苗成份过敏史，曾发生疫苗接种严重不良反应，如过敏、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

4.1.3 过去曾确诊伤寒或副伤寒感染，在2年内接种过伤寒疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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