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    【CTR20202467】A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202467

    试验状态

    已完成

    药物名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2020-12-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

    试验通俗题目

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验

    试验专业题目

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性和安全性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：（1）在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性；（2）6-11月龄时完成本产品2针次基础免疫的幼儿在18月龄时加强免疫接种1针次的免疫原性、免疫持久性及其安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1000 ；

    实际入组人数

    国内: 1000  ；

    第一例入组时间

    2020-12-24

    试验终止时间

    2024-03-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索以及在18月龄幼儿中加强免疫的临床试验；2.1、12-23月龄组入选标准：；3.1.1、满12月龄不满24月龄的幼儿；

    排除标准

    1.1、12-23月龄组首针免疫的排除标准；2.1.1、患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；

    3.1.2.、患肾脏病、心脏病及活动性结核者；

    4.1.3、急性传染病及发热者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评36条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标850条
    • 企业公告2条
    • 药品广告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息26条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询3条
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