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【CTR20150844】评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

基本信息
登记号

CTR20150844

试验状态

已完成

药物名称

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2016-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗适用于2周岁以上儿童及成人。接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

试验通俗题目

评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上市后安全性和免疫原性

试验专业题目

开放性、非对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁以上健康儿童和成人中的安全性。 2.评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后在2周岁以上健康儿童和成人中的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10000 ；

实际入组人数

国内: 10000  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2周岁以上的健康儿童或成人；

排除标准

1.已知对该疫苗的任何成分过敏者；

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；

3.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650022

联系人通讯地址
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评95条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标753条
  • 企业公告4条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 美国紫皮书2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息101条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 基药目录7条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询15条
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