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    【CTR20140065】评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性

    基本信息
    登记号

    CTR20140065

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2014-03-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病：脑膜炎等。

    试验通俗题目

    评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性

    试验专业题目

    评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄～11月龄婴儿的安全性和免疫原性。主要目的为评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄~11月龄婴儿中接种的安全性和接种冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗后的抗体阳转率和4倍效价增高情况。次要目的为评价2月龄~11月龄婴幼儿免疫前后血清中抗AC群脑膜炎球菌荚膜多糖的抗体水平。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1300 ；

    实际入组人数

    国内: 1300  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-07-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组时达到2～5月龄、6～11月龄；

    排除标准

    1.有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；

    2.有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；

    3.惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验6条
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    • 药品说明书1条
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