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    【CTR20181439】阿卡波糖片（规格：50mg）的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181439

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2018-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿卡波糖片用于配合饮食控制，用于1）2型糖尿病。2）降低糖耐量低者的餐后血糖

    试验通俗题目

    阿卡波糖片（规格：50mg）的生物等效性试验

    试验专业题目

    以药效学终点指标评价阿卡波糖片（规格：50mg）在中国健康受试者中的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药效学终点指标评价受试制剂（湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿卡波糖片（规格：50mg））与参比制剂（德国Bayer Pharma AG生产、美国上市的的阿卡波糖片（50mg，Precose ®））的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄≥18 周岁；

    排除标准

    1.既往患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

    2.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；

    3.有糖尿病家族史或有低血糖病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验54条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
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    • 药品集中采购3条
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    • 企业公告12条
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    • 一致性评价29条
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    • 医保目录9条
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