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    【CTR20171114】阿卡波糖生物等效性研究预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171114

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2017-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿卡波糖片用于配合饮食控制,用于1)2型糖尿病。2)降低糖耐量低者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖生物等效性研究预试验

    试验专业题目

    阿卡波糖片在健康受试者中的单剂量、空腹、开放生物等效性研究(预试验)

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    由低到高探索正式试验中阿卡波糖的剂量(与血糖本底水平相比,能产生降血糖药效的最低剂量)。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    BE试验

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ;

    实际入组人数

    国内: 12  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-20

    是否属于一致性

    入选标准

    1.性别:男性或女性健康受试者,且入选的受试者应有适当的性别比例;

    排除标准

    1.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者;

    2.既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群,例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病;

    3.有反复发作的带状疱疹病史,或播散性带状疱疹病史,或播散性单纯疱疹病史;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院Ι期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验54
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    • 中国药品批文33
    市场信息
    • 药品招投标3572
    • 药品集中采购3
    • 政策法规数据库2
    • 企业公告12
    • 药品广告31
    一致性评价
    • 一致性评价29
    • 仿制药参比制剂目录12
    • 参比制剂备案13
    • 中国上市药物目录29
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    • 药品标准2
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    合理用药
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