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    【CTR20211252】苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211252

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸贝他斯汀口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸贝他斯汀口崩片

    首次公示信息日的期

    2021-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    ①过敏性鼻炎 ②荨麻疹 ③皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎·痒疹、皮肤瘙痒症）

    试验通俗题目

    苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性试验

    试验专业题目

    苯磺贝他斯汀口崩片在健康受试者中餐后和空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg，浙江贝得药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片（规格：10 mg；田辺三菱製薬株式会社生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂苯磺贝他斯汀口崩片和参比制剂苯磺贝他斯汀口崩片在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-06-15

    试验终止时间

    2021-07-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含临界值）；

    排除标准

    1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏者；

    2.不能耐受静脉穿刺者，或有较严重的晕针、晕血史者、或静脉评估不合格者；

    3.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330009

    联系人通讯地址
    苯磺酸贝他斯汀口崩片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标66条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码7条
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