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【CTR20132551】盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究

基本信息
登记号

CTR20132551

试验状态

已完成

药物名称

盐酸罗匹尼罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗匹尼罗片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗中、重度原发性帕金森病

试验通俗题目

盐酸罗匹尼罗片治疗中、重度原发性帕金森病的临床研究

试验专业题目

盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病的确证性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价盐酸罗匹尼罗片治疗左旋多巴未获满意控制的中、重度原发性帕金森病患者的有效性和安全性，为其在中国进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 238  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄＞30周岁，≤75周岁，男女均可；

排除标准

1.入组前4周内使用多巴胺受体激动剂的患者；

2.服用除多巴胺受体激动剂以外的其他抗帕金森病药物少于4周的患者；

3.由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
盐酸罗匹尼罗片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标193条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码2条
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