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【CTR20132058】盐酸罗匹尼罗片多次给药药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20132058

试验状态

已完成

药物名称

盐酸罗匹尼罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗匹尼罗片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗中、重度原发性帕金森病

试验通俗题目

盐酸罗匹尼罗片多次给药药代动力学研究

试验专业题目

盐酸罗匹尼罗片人体药代动力学研究——帕金森病患者多次给药药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究盐酸罗匹尼罗片在原发性帕金森病患者体内的药代动力学特性及其安全性，为临床安全、合理用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄30~65岁，男女均可；

排除标准

1.由于药物（如：灭吐灵，氟桂嗪）、代谢性疾病（Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者且非属于原发性帕金森病）；

2.入组前1周内使用可能抑制CYP1A2的药物（如环丙沙星、氟伏沙明、西米替丁、炔雌醇）或诱导CYP1A2的药物（如奥美拉唑）；

3.有精神疾病病史者；入组前两年内有活动性癫痫病史；研究者判断为临床痴呆并影响评估的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
盐酸罗匹尼罗片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评34条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标194条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码2条
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