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【ChiCTR2000028839】小檗碱预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后早期新发房颤的单中心、前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000028839

试验状态

正在进行

药物名称

小檗碱

药物类型

/

规范名称

小檗碱

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

小檗碱预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后早期新发房颤的单中心、前瞻性研究

试验专业题目

小檗碱预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后早期新发房颤的单中心、前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、随机对照研究，明确应用小檗碱是否可以预防非体外循环冠状动脉旁路移植术后早期房颤的发生。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

王洋运用计算机随机分组。

盲法

手术人员以及涉及术后护理，临床数据收集和结果评估的人员对随机分组方法不知情。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-13

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≤80周岁，年龄≥35周岁；性别不限； 2）术前为窦性心律，无房颤及房性心律失常病史，无心动过缓病史； 3）择期行非体外循环下单纯冠状动脉旁路移植术（桥血管材料为乳内动脉和/或大隐静脉）；无先天性心脏病、瓣膜病病史； 4）EF>40%； 5）首次行心脏手术； 6）依从性好，能够配合完成随访。；

排除标准

1）已知对小檗碱过敏或不能耐受者或有禁忌症者； 2）肝肾功能损害（检测结果超出正常值上限的3倍）、严重肺部疾病、有手术禁忌症者； 3）心房颤动、病态窦房结综合征、房室传导阻滞者；需要服用I类及III类抗心律失常药物者； 4）有房颤消融手术史、起搏器植入术史； 5）患有其它疾病需要放疗、化疗、长期激素治疗者；近期患心肌梗死者； 6）已参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评178条
  • 全球临床试验74条
  • 中国临床试验38条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 中国药品批文952条
  • 日本药品60条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品206条
市场信息
  • 药品招投标5841条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告53条
一致性评价
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  • 参比制剂备案46条
  • 日本橙皮书13条
生产检验
  • 药品标准10条
  • 马丁代尔药物大典1条
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  • 少数民族药24条
合理用药
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原料药
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