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    【ChiCTR2200056830】内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056830

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    子宫内膜异位症

    试验通俗题目

    内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

    试验专业题目

    内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.进一步明确内异方治疗寒凝血瘀证子宫内膜异位症的临床疗效； 2.组建高标准稳定的临床研究协作组，培养掌握国际临床研究规范的人才队伍； 3.建设高质量临床研究数据库。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    以中心分层，然后再各中心内进行区组随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    长海医院“234学科攀峰计划”2020YXK007

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-01

    试验终止时间

    2023-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.所有病例均须符合EM临床诊断标准及中医寒凝血瘀证诊断标准； 2.年龄18-40岁； 3.月经周期在21-35天之间，经期3-7天者； 4.VAS评分≥3分，且疼痛必须连续或反复发作至少6个月； 5.自愿参加本实验，并签署知情同意书者； 6.未用西药治疗或曾用西药治疗但已停药3个月者。；

    排除标准

    1.合并子宫腺肌病者； 2.合并心脑血管、肝、肾、糖尿病、肿瘤等严重疾病患者； 3.精神病患者以及长期饮酒或服药影响认知； 4由于焦虑、抑郁等引起的慢性盆腔痛患者（抑郁量表和焦虑量表≥50分者）（焦虑自评量表/抑郁自评量表低于50分者为正常；50-60分者为轻度焦虑；61-70分者为中度焦虑，70分以上者为重度焦虑。）； 5.长期服用止痛药或者止痛药过度使用者(1个月内服用止痛药超过10天)； 6.怀疑或确有吸烟、酒精、药物滥用病史者； 7.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 8.过敏体质及已知对本药组成成分过敏者； 9.筛选前3个月内参加过其他临床试验者或正在参加临床实验者； 10.凝血功能障碍及既往有血栓性疾病的患者； 11.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址

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