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【ChiCTR2500101403】基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101403

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颅肿瘤/卒中、腹部脏器病变、膝关节损伤、踝关节创伤

试验通俗题目

基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

试验专业题目

基于深度学习的多中心MRI运动伪影校正系统构建及诊断可信性验证研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 验证深度学习运动校正算法的临床诊断非劣效性 2. 评估影像生物标志物稳定性 3. 探索AI校正技术对临床工作流的优化作用

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

使用Excel生成随机数。

盲法

1、受试者层级盲法核心策略 (1)信息分层披露 :仅告知“两次优化扫描,避免专业术语” (2)行为暗示干预:发布模糊指令(如“根据语音提示调整体位”) 2、技师操作盲法核心策略 (1)协议预编程 :扫描参数封装为单一协议包(Study-ABC (2)自动化触发:视觉引导系统(自动执行运动诱导) 3、影像评估盲法核心策略 (1)数据混淆:混合10%历史正常图像+5%模拟伪影图像 (2)平台限制:隐藏序列参数(TR/TE),禁用窗宽预设,随机化显示顺序 (3)任务干扰:插入模拟病灶标注任务 4、数据分析盲法核心策略 (1) 逻辑隔离:独立统计分析服务器,仅导入编码数据(不包含原始图像) (2)代码锁定:R脚本自动化分析,版本锁定。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500;250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

2026-05-07

是否属于一致性

/

入选标准

(1)临床指征: 临床开具目标部位MRI检查医嘱(疾病组) 自愿参与研究的健康志愿者(健康组) (2)技术可行性: 可配合完成标准+诱导伪影双序列扫描(采用FDA批准的伪影模拟设备) (3)伦理合规: 签署动态电子知情同意书(通过区块链存证) 未参与其他影像学研究(洗脱期>=3个月);

排除标准

(1)安全禁忌(满足任一项即排除): MRI绝对禁忌证(心脏起搏器/磁性植入物等) 妊娠状态(血β-hCG检测阴性准入) (2)技术限制: 体重指数(BMI)>=40导致扫描孔径限制 目标部位金属植入物(Artifact Reduction Score<3级) (3)依从性风险: 幽闭恐惧症(经Claustrophobia Questionnaire评分>=20分) 预期生存期<6个月(姑息治疗患者);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

223001

联系人通讯地址

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