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    【CTR20191413】盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的 生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20191413

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿考替胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿考替胺片

    首次公示信息日的期

    2019-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗功能性消化不良引起的餐后饱胀、上腹胀、早饱等症状。

    试验通俗题目

    盐酸阿考替胺片在空腹及餐后条件下的 生物等效性试验。

    试验专业题目

    盐酸阿考替胺片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、完全重复的空腹/餐后生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸阿考替胺片或安斯泰莱制药公司与Zeria Pharmaceuticals Co., Ltd（泽里新药株式会社）联合开发的盐酸阿考替胺片的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，以及评价单次口服100mg的受试制剂盐酸阿考替胺片或参比制剂盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对盐酸阿考替胺片或者其辅料有过敏史者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410300

    联系人通讯地址
    盐酸阿考替胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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