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      【CTR20230134】盐酸依匹斯汀滴眼液治疗季节性过敏性结膜炎III期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230134

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸依匹斯汀滴眼液

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸依匹斯汀滴眼液

      首次公示信息日的期

      2023-02-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗季节性过敏性结膜炎

      试验通俗题目

      盐酸依匹斯汀滴眼液治疗季节性过敏性结膜炎III期临床研究

      试验专业题目

      0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 以0.05%盐酸氮卓斯汀滴眼液为阳性对照，评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的有效性。 次要目的： 评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液用于治疗中国季节性过敏性结膜炎患者的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 266 ；

      实际入组人数

      国内: 266  ；

      第一例入组时间

      2023-03-13

      试验终止时间

      2023-11-02

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.1) 能够理解并自愿签署知情同意书，能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查。18岁以下的且无完全民事行为能力受试者需要书面签署知情同意书，同时也需要有法定监护人签署知情同意书；

      排除标准

      1.1) 任一只眼筛选时存在可能影响研究结果的眼病，如睑缘炎、睑板腺炎、泪腺炎、泪囊炎、感染性结膜炎、角膜炎、中重度干眼（按中国干眼专家共识诊断分级）、葡萄膜炎等；

      2.2) 任一只眼筛选前2年内存在结膜炎性增生性病变（包括巨乳头增生、铺路石样增生、胶冻样增生等）；

      3.3) 任一只眼筛选时的最佳矫正视力（BCVA）低于4.4（五分法视力）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191

      联系人通讯地址
      盐酸依匹斯汀滴眼液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验3条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标3条
      一致性评价
      • 一致性评价1条
      • 仿制药参比制剂目录7条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
      • 医保药品分类和代码1条
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