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    【CTR20231572】0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液 验证性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231572

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸依匹斯汀滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸依匹斯汀滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-05-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗过敏性结膜炎。

    试验通俗题目

    0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液 验证性临床研究

    试验专业题目

    0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510320

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以富马酸依美斯汀滴眼液为对照，评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性。 次要目的：评价0.05%盐酸依匹斯汀滴眼液治疗过敏性结膜炎的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 334 ；

    实际入组人数

    国内: 334  ；

    第一例入组时间

    2023-05-23

    试验终止时间

    2024-02-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄大于等于12周岁，性别不限；

    排除标准

    1.对研究药物或滴眼剂中任何成分过敏者；

    2.任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）低于4.5（标准对数视力表，5分记录）；

    3.基线期访视时任一只眼存在经研究者评估可能影响研究结果的眼疾（包括不限于：闭角型青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、药物性角结膜炎、中/重度干眼、角膜、虹膜或前房存在活动性炎症等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    盐酸依匹斯汀滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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