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【CTR20131701】RFB002治疗近视性脉络膜新生血管的研究（Brilliance 研究）

基本信息
登记号

CTR20131701

试验状态

已完成

药物名称

雷珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-08-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致的视力损害

试验通俗题目

RFB002治疗近视性脉络膜新生血管的研究（Brilliance 研究）

试验专业题目

在因继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg 对比维替泊芬PDT的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致视力损害的患者中，评估RFB002 0.5mg玻璃体内注射的两种个体化给药方案对比维替泊芬PDT的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 375 ； 国际: 475 ；

实际入组人数

国内: 377  ； 国际: 457 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-12-23;2016-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.由于继发于PM的CNV引起的视力损害；2.研究眼的最佳矫正视力（BCVA）介于24-78个ETDRS字母（含24和78个字母）；3.研究眼至少存在以下一种病变位置类型的CNV：中心凹下，近中心凹，中心凹外和视盘边缘且涉及黄斑中心区；4.眼轴长度测量值大于等于26 mm；符合PM特征的眼后极部改变；5.患有等效球镜度大于- 6 D的高度近视；

排除标准

1.参加研究前已经存在的一些眼部或全身疾病；动脉血压高于150/90 mmHg；2.其他研究方案中所规定的入选和排除标准；3.研究眼在随机化前3个月内接受过玻璃体内注射皮质类固醇激素的治疗或眼内手术；4.研究眼涉及黄斑区域的焦点/格栅状激光光凝治疗，以及任何抗血管内皮生长因子（VEGF）或vPDT治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 全球临床试验19条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
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  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
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  • 医保目录8条
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