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    【CTR20201536】依匹哌唑口崩片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201536

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布瑞哌唑口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布瑞哌唑口崩片

    首次公示信息日的期

    2020-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    精神分裂症的治疗

    试验通俗题目

    依匹哌唑口崩片生物等效性试验

    试验专业题目

    依匹哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下单次口服给药的一项单中心、 随机、 开放、 两周期、 两制剂、 两交叉生物 等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验：在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂 ，考察药代动力学参数及变异系数等，验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。 正式试验：主要目的：在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。 正式试验主要目的 :通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司提供的受试制剂依匹哌唑口崩片（规格：2mg）与日本大冢制药公司生产的参比制剂依匹哌唑片（规格：2mg；商品名：Rexulti®），进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的 :通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查的变化情况评估依匹哌唑口崩片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2020-08-22

    试验终止时间

    2021-04-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：45~64岁（含45、64岁）；

    排除标准

    1.既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；

    2.受试者筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）等，经研究者判断异常有临床意义者；

    3.既往有体位性低血压病史或筛选期的收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜50mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验11条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
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