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    【CTR20240938】盐酸卡利拉嗪胶囊治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240938

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸卡利拉嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸卡利拉嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-03-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人精神分裂症的治疗。成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗。成人双相I型障碍（双相抑郁）相关抑郁发作的治疗。

    试验通俗题目

    盐酸卡利拉嗪胶囊治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    一项评价盐酸卡利拉嗪胶囊用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊1.5~6 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的疗效。次要目的为评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊1.5~6 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 400 ；

    实际入组人数

    国内: 400  ；

    第一例入组时间

    2024-03-30

    试验终止时间

    2025-03-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤60周岁 ，男女不限；

    排除标准

    1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准的患者；

    2.符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均疗效欠佳者；

    3.首次给药前12个月内使用长效抗精神病药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    盐酸卡利拉嗪胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验11条
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    • 仿制药参比制剂目录20条
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