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    【CTR20242491】盐酸卡利拉嗪胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242491

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸卡利拉嗪胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸卡利拉嗪胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人精神分裂症的治疗；成人双相I型障碍相关躁狂症或混合发作的急性治疗；成人双相I型障碍相关抑郁发作（双相抑郁）的治疗；成人抑郁症的抗抑郁辅助治疗。

    试验通俗题目

    盐酸卡利拉嗪胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸卡利拉嗪胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以武汉人福利康药业有限公司生产的盐酸卡利拉嗪胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABBVIE INC公司持证的盐酸卡利拉嗪胶囊（商品名：Vraylar®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察盐酸卡利拉嗪胶囊受试制剂和参比制剂（Vraylar®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2024-07-28

    试验终止时间

    2024-11-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18岁～60岁（包括临界值）的中国健康男性和女性；

    排除标准

    1.（问询）对卡利拉嗪或制剂其他成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；

    2.（问询）筛选前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

    3.（问询）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
    盐酸卡利拉嗪胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验11条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录20条
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