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    【CTR20201379】非那雄胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201379

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非那雄胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非那雄胺片

    首次公示信息日的期

    2020-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生症（BPH）以及预防泌尿系统事件。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

    试验通俗题目

    非那雄胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非那雄胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以武汉人福药业有限责任公司的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，对比受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-07-21

    试验终止时间

    2020-09-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：中国健康男性受试者；

    排除标准

    1.对非那雄胺片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

    3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物、凝血功能检查）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    非那雄胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评202条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文48条
    市场信息
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    • 药品集中采购9条
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    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 一致性评价28条
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    • 参比制剂备案23条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息230条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码130条
    • 药品商品名查询75条
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