• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241274】酒石酸匹莫范色林胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241274

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸匹莫范色林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸匹莫范色林胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

    试验通俗题目

    酒石酸匹莫范色林胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    酒石酸匹莫范色林胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以湖北生物医药产业技术研究院有限公司提供的酒石酸匹莫范色林胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Acadia Pharmaceuticals Inc公司持证的酒石酸匹莫范色林胶囊（商品名：NUPLAZID ®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂酒石酸匹莫范色林胶囊和酒石酸匹莫范色林胶囊（ NUPLAZID ®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-05-16

    试验终止时间

    2024-07-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18岁～60岁（包括18岁和60岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.(问询)对酒石酸匹莫范色林胶囊药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；3.12-导联心电图检查示QTc异常者（男性>450 ms，女性>470 ms）；4.(问询)筛选前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）；

    5.(问询)筛选前30天内使用过延长QT/QTc间期药物，包括1A类抗心律失常药（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或3类抗心律失常药（如胺碘酮，索他洛尔），某些抗精神病药物（例如，齐拉西酮，氯丙嗪，硫利达嗪）和某些抗生素（如加替沙星，莫西沙星）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    酒石酸匹莫范色林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    点击展开

    最新临床资讯