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【CTR20230321】非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20230321

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ―降低发生急性尿潴留的危险性。 ―降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2）本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

试验专业题目

非那雄胺片（5mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg）为参比制剂，以乐泰药业有限公司研发的非那雄胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放（检测单位设盲）、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国男性健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国男性健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-02-23

试验终止时间

2023-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者；

2.过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分或同类药品（如依立雄胺）有过敏史者；

3.签署知情同意书前14天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
非那雄胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评202条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标4278条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告13条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息230条
合理用药
  • 药品说明书108条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码130条
  • 药品商品名查询75条
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