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    【CTR20231718】布瑞哌唑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231718

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布瑞哌唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布瑞哌唑片

    首次公示信息日的期

    2023-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用作抗抑郁药治疗成人重性抑郁障碍（MDD）的辅助治疗以及13岁及以上年龄精神分裂症治疗

    试验通俗题目

    布瑞哌唑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    布瑞哌唑片在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司提供的布瑞哌唑片（规格：2mg）与持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd/大塚製薬株式会社的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg）及参比制剂（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-06-25

    试验终止时间

    2023-10-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄45周岁及以上；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限育龄期女性）、传染病筛查、胸部正位片中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.（筛选期/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.（筛选期/入住问诊）有任何（急性或慢性）精神病史、癫痫病史等患者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    布瑞哌唑片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评126条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标21条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询3条
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