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    【CTR20221423】布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221423

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布立西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦片

    首次公示信息日的期

    2022-06-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    作为辅助治疗在 16 岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗

    试验通俗题目

    布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610036

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的布立西坦片（规格： 50mg）与持证商UCB,Inc.的布立西坦片（Brivaracetam Tablets/Briviact,规格： 50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服布立西坦片（规格： 50mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-05-11

    试验终止时间

    2022-05-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻） ；

    2.对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    3.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
    布立西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标33条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录30条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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