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    【CTR20210800】Q-1802在晚期实体瘤患者中的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210800

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Q-1802冻干粉针

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Q-1802冻干粉针

    首次公示信息日的期

    2021-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤患者

    试验通俗题目

    Q-1802在晚期实体瘤患者中的临床试验

    试验专业题目

    评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索其最大耐 受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中外周血 T 淋巴细胞表面 PD-L1 受体 占位率（RO） ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 ● 初步评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的有效性。 探索性目的： ● 初步探索肿瘤生物标志物与患者临床治疗获益的相关性。 ● 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征。 ● 如数据允许，评价 Q-1802 人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关 系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别不限，年龄≥18 且≤75 周岁；

    排除标准

    1.既往接受过任何 PD-1/PD-L1 药物治疗的患者（适用于剂量探索阶段）；

    2.首次给药前 4 周内或治疗药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗）；或者在给药前，上述治疗的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（恢复至≤1 级或基线水平）；

    3.筛选时患有其它原发性恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌者除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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