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    【CTR20150835】评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。

    基本信息
    登记号

    CTR20150835

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-02-02

    临床申请受理号

    CXSL1200009

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

    试验通俗题目

    评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。

    试验专业题目

    在满3周岁以上健康人群中开展的流感病毒裂解疫苗（四价）随机、双盲、阳性对照、非劣效设计的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的流感病毒裂解疫苗（四价）在满3周岁以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3664 ；

    实际入组人数

    国内: 3661  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-09-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年满3周岁以上的健康志愿者。；2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；3.获得受试者（或/和受试者监护人）的知情同意，并签署知情同意书。；4.根据研究者的意见，受试者能遵守临床试验方案的要求。；5.腋下体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.在过去6个月曾接种过流感疫苗者。；3.对研究疫苗中任何成份过敏者。；4.满18周岁以上女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或者在哺乳期的妇女。；5.已知免疫功能损伤或低下者。；6.在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者。；7.急性发热性疾病者及传染病者。；8.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；9.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；10.过去有较严重的过敏反应。；11.其他（如采血困难者）等。；12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；13.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。；14.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。；15.接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗。；16.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。；17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1358条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息124条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保药品分类和代码16条
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