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    【CTR20200115】四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20200115

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2020-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

    试验通俗题目

    四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验方案

    试验专业题目

    四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性。 探索3~8岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    2020-04-21

    试验终止时间

    2022-04-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄满3岁，能提供法定身份证明；

    排除标准

    1.免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；

    2.入组前已接种本流行季（2019-2020年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；

    3.入组前接种过任意流行季流感疫苗（仅适用于3-8岁2剂组）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵州省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550004

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1358条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息125条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保药品分类和代码16条
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