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    【CTR20132193】注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效

    基本信息
    登记号

    CTR20132193

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用紫杉肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用紫杉肽

    首次公示信息日的期

    2014-03-25

    临床申请受理号

    CYHB0809443

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    注射用紫杉肽对比紫杉醇治疗乳腺癌患者的疗效

    试验专业题目

    对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察注射用紫杉肽单药对局部晚期和/或转移性乳腺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床试验推荐最合理的给药方案

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 144  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄、性别：18-75周岁、女性；2.Karnofsky ≥ 70分；3.组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌；4.依照RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通CT或MRI扫描≥ 20 mm ，或螺旋CT扫描直径≥10 mm者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶）；5.患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内) ，病情进展者；6.既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年）；7.无主要器官的功能障碍，实验室检查正常；8.进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书；9.应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期；10.预期寿命至少三个月的患者；

    排除标准

    1.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等；2.未经控制的脑转移；3.无可测量病灶者；4.妊娠或哺乳期妇女；5.治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗；6.患有不易控制的精神病、传染病；7.已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应；8.过敏体质者；9.研究者认为不宜参加本试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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