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    【ChiCTR-TRC-10001163】注射用紫杉肽对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-10001163

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用紫杉肽/紫杉醇

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用紫杉肽/紫杉醇

    首次公示信息日的期

    2010-12-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期和/或转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    注射用紫杉肽对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

    试验专业题目

    注射用紫杉肽对比紫杉醇单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌有效性及安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价注射用紫杉肽单药治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    合肥安德生制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-11-01

    试验终止时间

    2012-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ● 1）年龄、性别：18-75周岁、女性； ● 2） Karnofsky ≥ 70分； ● 3）组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌； ● 4）依照RECIST 标准至少有一个靶病灶，最大径普通CT或MRI扫描≥ 20 mm ，或螺旋CT扫描直径≥10 mm者；且靶病灶未经放疗（在放疗野内新出现的病灶可以视为靶病灶）； ● 5）患者既往曾接受过≤1个方案的针对转移性乳腺癌的化疗 (单独内分泌治疗或靶向治疗不计算在内)，病情进展者； ● 6）既往未接受过紫杉类药物治疗（紫杉类药物的新辅助或辅助治疗除外，但紫杉类药物末次给药时间与入组时间间隔超过1年）； ● 7）正常实验室数值： ?血红蛋白≥10.0 g/dl，嗜中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L； ?BUN(尿素氮) ≤1.5 ×正常值上限（UNL），Cr（血肌酐）≤1.5 ×正常值上限（UNL）； ?血清胆红素≤1.5 ×正常值上限（UNL），AKP、AST 和ALT ≤2.5× UNL（无肝转移）， 但若有肝转移，AKP、AST 和/或 ALT ≤ 5×UNL； ● 8）进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书； ● 9）应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内 采用一种经医学认可的避孕措施， 血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期； ● 10）预期寿命至少三个月的患者。；

    排除标准

    ● 1）合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、 未控制的高血压、未控制的感染、活动性消化道溃疡等； ● 2）未经控制的脑转移； ● 3）无可测量病灶者； ● 4）妊娠或哺乳期妇女； ● 5）治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； ● 6）患有不易控制的精神病、传染病； ● 7）已知对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应； ● 8）过敏体质者； ● 9）研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥安德生制药有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230088

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    • 中国临床试验1条
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