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    【CTR20243157】50561片IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243157

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    50561片

    药物类型

    化药

    规范名称

    50561片

    首次公示信息日的期

    2024-08-21

    临床申请受理号

    CXHL2000687;CXHL2000686

    靶点
    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    50561片IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100091

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价50561片治疗轻中度AD患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评价50561片治疗轻中度AD患者的初步有效性； 基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价50561及其主要代谢产物（如适用）在轻中度AD患者中的药代动力学（PK）特征； 如数据允许，初步评估50561及其主要代谢产物（如适用）的暴露与疗效及不良事件（AE）之间的相关性。 其他目的： 如数据允许，初步评估脑脊液中50561及其主要代谢产物（如适用）的暴露，以评价50561的血脑屏障通透性； 评价50561在轻中度AD患者中的药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加，并和法定监护人共同签署知情同意书。如果患者由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在AD以外的原因引起的认知障碍/痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；

    2.筛选访视前12个月内存在不稳定或严重的心血管、呼吸、消化、肝胆、泌尿、血液、内分泌、神经系统（除AD外）等疾病，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如：重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、炎症性肠病、胰腺炎、肝硬化、曾发生低血糖昏迷、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等；

    3.根据美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）标准确定的精神障碍，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230036

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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