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    【CTR20221510】喹诺利辛片单次给药食物影响试验临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221510

    试验状态

    已完成

    药物名称

    喹诺利辛片

    药物类型

    化药

    规范名称

    喹诺利辛片

    首次公示信息日的期

    2022-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    良性前列腺增生症

    试验通俗题目

    喹诺利辛片单次给药食物影响试验临床试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、单次给药、三周期交叉设计，评价在中国健康受试者中喹诺利辛片的食物影响试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    要目的：评价食物对单次口服喹诺利辛片剂后药代动力学的影响。 次要目的：评价喹诺利辛在中国健康成年受试者中单次空腹、标准餐、高脂餐后口服给药的安全性和耐受性。探索代谢酶CYP2C19基因型与喹诺利辛药代动力学的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2022-08-18

    试验终止时间

    2022-09-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性；

    排除标准

    1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    3.双眼外眼部（包括眼睑、泪器、眼球、结膜、眼眶等）检查异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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