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    【CTR20181428】氟诺哌齐片单次给药I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181428

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟诺哌齐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟诺哌齐片

    首次公示信息日的期

    2018-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阿尔茨海默氏病

    试验通俗题目

    氟诺哌齐片单次给药I期临床研究

    试验专业题目

    一项单中心随机双盲安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价氟诺哌齐片单次给药的安全性、耐受性及药代特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价氟诺哌齐片在中国健康受试者中单次给药的安全性及耐受性；评价氟诺哌齐片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2018-09-11

    试验终止时间

    2019-01-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性；

    排除标准

    1.已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；

    2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等病史，有代谢障碍病史、恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）病史；

    3.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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