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    【CTR20244852】H077缓释片多次给药药代动力学临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244852

    试验状态

    已完成

    药物名称

    H-077缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    H-077缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-12-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗良性前列腺增生症引起的症状和体征

    试验通俗题目

    H077缓释片多次给药药代动力学临床研究

    试验专业题目

    H077缓释片在健康受试者中多次给药药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康男性多次口服H077缓释片（1日1次）或赛洛多辛胶囊（1日2次）的药代动力学（PK）特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-12-26

    试验终止时间

    2025-01-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州科技城医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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