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    【CTR20244572】H062 片人体相对生物利用度试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244572

    试验状态

    已完成

    药物名称

    H-062片

    药物类型

    化药

    规范名称

    H-062片

    首次公示信息日的期

    2024-12-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于治疗原发性高血压，适用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

    试验通俗题目

    H062 片人体相对生物利用度试验

    试验专业题目

    H062 片人体相对生物利用度试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®， 200mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜， 5mg）为对照，评价自制H062片 健康人体内的相对生物利用度和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-12-11

    试验终止时间

    2025-02-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.既往有药物相关的或其他原因导致血管性水肿史者；

    2.筛选期血钾＞5.5mmol/L者，或存在可能导致血钾水平增高的风险因素（如正在接受高钾饮食）者；

    3.筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90 ml/min/1.73 m2者【简化MDRD公式计算：eGFR = 175× 血清肌酐-1.234× 年龄-0.179（× 0.79女性）； eGFR（mL/min/1.73m2）；血清肌酐（mg/dL）；年龄（岁）】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

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