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【CTR20240541】苯磺酸左氨氯地平片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240541

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 高血压；2.心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片的人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5 mg，持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：2.5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：5 mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2024-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片药物或制剂辅料过敏者；

2.给药前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

3.3)给药前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州科技城医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评181条
  • 中国临床试验79条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3452条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告4条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码214条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询2条
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