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【CTR20210890】喹诺利辛片安全性、耐受性和药代动力学临床试验

基本信息
登记号

CTR20210890

试验状态

已完成

药物名称

喹诺利辛片

药物类型

化药

规范名称

喹诺利辛片

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

良性前列腺增生症

试验通俗题目

喹诺利辛片安全性、耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价喹诺利辛片剂单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价喹诺利辛片剂（以下简称喹诺利辛）在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价喹诺利辛在中国健康成年受试者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2021-06-28

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（包括 18-45 周岁），健康男性；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.双眼外眼部（包括眼睑、泪器、眼球、结膜、眼眶等）检查异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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