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- GLP-1
CTR20241645
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2024-05-09
/
适用于良性前列腺增生对症治疗；高血压。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）人体生物等效性试验
甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer OFG Germany GmbH持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-06-13
2024-08-02
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的主要辅料成分过敏者；
登录查看东莞市人民医院
523059
药品研发- 中国药品审评33条
- 中国临床试验20条
全球上市- 中国药品批文8条
市场信息- 药品招投标844条
- 企业公告3条
- 药品广告7条
一致性评价- 一致性评价6条
- 仿制药参比制剂目录5条
- 参比制剂备案2条
- 中国上市药物目录6条
生产检验- 境内外生产药品备案信息34条
合理用药- 药品说明书17条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码18条
- 药品商品名查询15条
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18908392210（微信同号）
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